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省局出台疫苗储存和运输监督管理办法

作者: 来源:广东省食品药品监督管理局 发布时间:2017年-05月-13日

近期,为进一步贯彻和落实好新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《疫苗条例》),适应监管要求的变化,加强我省范围内疫苗储存和运输的监督管理,保障疫苗质量安全有效,省局出台了《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》(以下简称《办法》),并于今年3月下旬经省政府法制办公室审查通过。该办法自2017年5月10日起施行,有效期为5年。

该《办法》适用于《疫苗条例》规定的疫苗在广东省范围内储存和运输的质量安全监督管理。《办法》对疫苗生产企业、委托配送企业、疾病预防控制机构和接种单位等单位的人员及设施设备管理、疫苗储存和运输、疫苗记录和接收、疫苗委托配送、疫苗追溯体系、监督管理等方面做出了明确规定,结合监管实际,《办法》主要把握三点原则:

一是明确监管责任。明确食品药品监督管理部门和卫生部门之间的监督管理职责,明确省局及各市局之间管理职责。二是坚持从严监管的原则。全面建立追溯体系,严格配送企业的能力,不得将所接受的委托配送再次委托。三是明确要求,严堵漏洞。明确疫苗储存运输过程中储存运输、设施设备、记录和接收、委托配送、追溯体系各个环节具体要求,严防药害事件的发生。

《办法》还根据本省实际情况,提出了三项要求:一是统一了疫苗储运条件的要求。目前,对于疫苗生产企业、疾病预防控制机构对疫苗的储运要求标准不一致,不利于对疫苗质量的监督管理,因此,本《办法》对疫苗生产企业、疾病预防控制机构及接受委托配送企业的人员条件、储运设施设备条件等明确必须严格执行药品GSP、《疫苗储存和运输管理规范》等相关规定,统一疫苗冷链设备要求及操作要求。二是强调了对疫苗冷链记录的管理。由于疫苗的质量难以直接从感官识别,疫苗冷链中监控的温度信息是疫苗冷链管理所需的重要信息来源,也是疫苗在流通过程中影响质量的重要因素。在新修订药品GSP中,已着重强调原疫苗经营对疫苗冷链过程温度的监测和记录,但是尚未能实现从出厂到接种终端的闭环监管。在本《办法》起草中,强调疫苗相关单位必须实行疫苗全过程的温度记录管理。三是提出了对疫苗追溯的要求。根据新修订《疫苗条例》以及《食品药品监管总局国家卫生计生委的有关要求,本《办法》以独立的章节提出对疫苗追溯体系的要求。追溯体系除包含疫苗的基本信息外,还包括实现了生产、储存、运输到使用的过程信息数据及温度信息数据,并提出建立疫苗电子监管信息管理平台对上述数据进行实时的监管。(省局药品流通安全监管处供稿)

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