广东省深圳市重视高风险医疗器械生产企业不良事件监测工作
2011年09月06日 《国家食品药品监督管理局》发布
 

为改变“生产强、监测弱”的医疗器械监管局面,广东省深圳市药品监督管理局自2011年起,采取“分类分批、突出重点、稳步推进”方法,将生产二、三类医疗器械企业不良事件监测(MDR)工作为重点目标,上紧三根发条。

一是思想发条。思想重视是做好MDR工作的根本。深圳市局先后通过网站公示、召集企业负责人座谈、上门走访等方式,宣贯MDR工作。

二是服务发条。免费为企业开展培训11场,培训1200人次,并开通MDR服务网络群,为企业提供在线服务;专门设计开通MDR工作网站,设计MDR上报表格,鼓励企业填报。近年来,已为上百家医疗器械企业完成备案工作。

三是监管发条。将MDR工作和日常监管结合起来,和医疗器械生产企业的监管等级紧密挂钩,并由业务综合部门定期搜集MDR监测表格,认真做好数据汇总分析,及时将监测信息传递给一线监管部门,将MDR工作转化成监管效能季度通报,日常监管等级挂钩,2011年上半年,深圳MDR总体报告数量与上年相比增长150%。

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